网上特码资料大全
中共萍鄉市委 萍鄉市人大 萍鄉市政協
 
 首頁
當前欄目: 首頁>政務>政府文庫>萍府辦發
萍鄉市人民政府辦公室關于印發萍鄉市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案的通知
2019-04-15     來源:市政府辦公室 字號:[            ]

萍府辦發201913

各縣(區)人民政府,市政府各部門:

萍鄉市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》已經市政府同意,現印發給你們,請認真貫徹執行。

 

 

                          萍鄉市人民政府辦公室

                            2019年4月12日

   (此件主動公開)


萍鄉市改革完善仿制藥供應保障

使用政策實施方案

 

為貫徹落實《江西省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(贛府廳發〔2018〕39號),加快推進我市醫藥產業升級,進一步完善我市藥品供應保障政策,提高藥品供應保障能力,建設健康萍鄉,經市政府同意,制定本方案。

一、促進仿制藥研發

(一)鼓勵仿制藥研發生產。建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制,強化藥品供應保障及使用信息監測,及時掌握和發布藥品供求情況,為企業研發、注冊、生產及資源配置提供重要參考,引導行業健康、規范、可持續發展。支持我市企業結合自身條件,對照國家發布的鼓勵仿制的藥品目錄,仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

對我市企業生產國家鼓勵仿制的藥品目錄內品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種,工信、科技等相關部門在項目立項、財政專項資金分配等方面給予支持。各縣(區)也要研究制定激勵措施予以支持。支持我市以外的企業到我市研發、創制新藥,在我市實現產業化的納稅企業,可享受以上同等政策。(市市場監管局、市衛健委、市工信局、市科技局、市財政局按照職責分工負責)

(二)加強仿制藥技術攻關。引導本市企業對列入國家鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術開展研究,并列入市級相關科技計劃項目申報指南。市內通過仿制藥質量和療效一致性評價及主持或參與藥用原輔料包裝材料質量標準修訂的藥品生產企業,科技部門在高新企業認定、科技計劃項目申報等方面應給予支持。支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術,提升藥物創新能力。鼓勵我市藥品生產企業參與省內先進藥品生產企業、高等院校、科研機構和醫療機構構建的仿制藥技術創新戰略聯盟,加強對藥用原輔料、包裝材料和制劑研發的聯動,實現藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。通過引進消化吸收國內外先進技術,提高自我創新能力,推動技術升級。(市科技局、市工信局按照職責分工負責)

(三)完善藥品知識產權保護。堅持鼓勵新藥創制與促進仿制藥研發并重原則,在積極引導藥品生產企業開展仿制藥研發的同時,加大藥品知識產權保護宣傳教育,探索建立藥品領域專利預警機制,開展藥品領域知識產權維權援助,指導我市藥品生產企業應對知識產權糾紛。加強藥品生產領域知識產權執法,在充分保護藥品創新的同時,防止知識產權濫用,促進仿制藥上市。實施專利質量提升工程,培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。加快培育和發展知識產權服務業,鼓勵符合條件的企業申報國家級知識產權服務品牌培育機構,促進我市知識產權服務機構提升醫藥行業服務能力。

指導我市具備實施強制許可條件的單位或者個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。在出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺,對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,及時向省衛生健康委、省工業和信息化廳、省藥監局等部門報告,申請向國家知識產權局提出實施強制許可的建議,保障藥品供應。(市市場監管局、市衛健委、市工信局按照職責分工負責)

二、提升仿制藥質量療效

(四)推進仿制藥質量和療效一致性評價。各縣(區)、各有關部門要按照《萍鄉市人民政府辦公室關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》(萍府辦發〔2017〕49號)精神,加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。進一步釋放仿制藥質量和療效一致性評價資源,鼓勵和支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構、行業協會、社會辦檢驗檢測機構加強與企業的合作,通過開展技術交流、專業培訓,實現資源共享、優勢互補,協同推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。力爭在5年內臨床試驗機構增加至2家以上,能開展生物等效性試驗的臨床機構增加至2家以上。

提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審指標。鼓勵醫療機構設置專門的臨床試驗部門,配備專職的臨床試驗人員。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床,不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。完善事業單位績效工資和職稱晉升政策,在績效分配、職務提升、職稱晉升等方面,注重向臨床試驗研究者和做出突出貢獻的工作人員傾斜。開展臨床試驗取得的收入要納入部門預算統一管理,統籌用于臨床試驗機構建設、人員費用及相關研究活動。對臨床使用量大、金額占比高的品種,有關部門要加快工作進度,指導督促藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作;對臨床必需、價格低廉的品種,衛生健康、醫療保障等部門要采取針對性措施,通過完善采購使用政策等方式給予支持。(市市場監管局、市衛健委、市工信局、市人社局、市醫保局按照職責分工負責)

(五)提高藥用原輔料和包裝材料質量。科技、工信部門要推動藥用原輔料、包裝材料等相關產業鏈的質量升級,運用新材料、新工藝、新技術、新設備,提高產品質量水平。通過積極引進國內外先進技術,不斷消化吸收再創新,推動產業轉型升級。市場監管部門要對重點企業加大藥包材抽驗力度,積極做好年度藥包材的生產、使用單位的抽查檢驗工作。(市市場監管局、市科技局、市工信局按照職責分工負責)

(六)提高工藝制造水平。工信、發改等部門要加大扶持力度,支持仿制藥生產企業技術改造,結合我市產業政策和工業園區建設,促進仿制藥產業轉型升級,著力提高集約化生產水平。要充分發揮企業并購等政策引導作用,支持符合醫藥產業政策的兼并重組,并及時辦理相關手續,促進形成完整的藥品研發、設備制造、藥品生產產業鏈。以需求為導向,引導我市相關企業開展制藥關鍵裝備和智能制造技術研究,通過技術改造資金扶持,支持市內相關企業技術工藝改造升級、新技術推廣應用,提高設備制造能力和性能,著力解決制約產品質量的瓶頸問題。推動藥品生產質量控制信息化建設,實現生產過程實時在線監控。(市工信局、市發改委按照職責分工負責)

(七)加強藥品質量監管。對重點企業、重點品種、重點環節有針對性開展現場檢查,確保藥品質量安全。結合“雙隨機、一公開”等專項檢查、質量抽驗與監測、投訴舉報等信息,加大風險企業和品種檢查力度,嚴肅查處假冒偽劣產品,處罰結果及時向社會公布,涉嫌違法犯罪的,及時移送有關國家機關依法處理。(市市場監管局負責)

三、完善支持政策

(八)完善仿制藥采購政策。在藥品集中采購時要將通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種與原研藥平等競爭。對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,均可根據藥品生產企業申請直接納入掛網采購目錄,交易價格由醫療機構或采購聯合體與藥品生產企業直接談判確定。未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,其采購價格不得高于通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。對于同品種藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,其他未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品,已在省醫藥采購服務平臺掛網采購的,暫停掛網采購資格。對于新批準上市的仿制藥,藥品集中采購機構要按照藥品采購編碼及時啟動采購程序。國家實施專利強制許可的藥品,直接納入我市藥品掛網采購目錄。(市醫保局、市衛健委、市市場監管局按照職責分工負責)

(九)促進仿制藥優先使用。對于通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種要在省醫藥采購服務平臺進行標注,便于醫務人員和患者選擇使用。各級衛生健康行政管理部門要加強藥事管理,加大對臨床用藥的監管力度,相同條件下,醫療機構要優先使用通過質量和療效一致性評價的仿制藥,嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現商品名。要落實處方點評制度,加強醫療機構藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫生進行公示,并建立約談制度。要嚴格落實醫療服務價格調整政策,醫療機構要完善內部績效分配機制,在醫療服務價格調整部分中提取一定比例用于體現藥事服務價值。加強藥師隊伍建設,探索建立總藥師管理制度,強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時,優先采購使用仿制藥。(市衛健委、市醫保局、市發改委按照職責分工負責)

(十)落實基本醫療保險的改革政策。積極落實國家、省醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同的標準支付。落實基本醫療保險藥品目錄動態調整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產廠家進行限定,要及時更新醫保信息系統,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保目錄范圍。通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。(責任單位:市醫保局、市衛健委負責)

(十一)落實稅收優惠政策和價格政策。落實現行稅收優惠政策,仿制藥生產企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用,符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。被認定為高新技術企業的仿制藥生產企業,減按15%的稅率征收企業所得稅。持續推進藥品價格改革,完善主要由市場形成藥品價格的機制,做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學合理的采購價格,調動企業提高藥品質量的積極性。加強藥品價格監測預警,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。(市稅務局、市發改委、市科技局、市醫保局按職責分工負責)

(十二)推動仿制藥產業國際和區域合作。結合“一帶一路”推進建設重大倡議、醫藥工業強省戰略及江西中醫藥特色優勢,引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強,加強與相關國際組織和國家的交流,加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業開展國際和區域產能合作,共同建立研發合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術,鼓勵境內外企業在我市建立研發中心和生產基地。(市工信局、市市場監管局、市科技局按職責分工負責)

改革完善仿制藥供應保障及使用政策,事關人民群眾用藥安全,事關醫藥行業健康發展。各縣(區)、各有關部門要高度重視,加強組織領導,強化部門協作,合理加大經費投入,嚴格考核評估,加強正面宣傳解讀,確保改革措施落地見效。



網站地圖 隱私聲明 版權聲明 功能說明 常見問題
主辦: 萍鄉市人民政府  承辦: 萍鄉市電子政務管理辦公室  萍鄉市信息中心
運行管理: 萍鄉市政府網站服務中心  政府網站標識碼:3603000018  贛ICP備05006704號? 公安機關備案號:36030202000134
萍鄉市互聯網違法和不良信息舉報中心 舉報電話:6831402(市網信辦) 舉報平臺
网上特码资料大全 微信群广东11选5靠谱吗 全民赢三张 腾讯时时彩计划人工全天 pc蛋蛋预测尽享 手机三张牌单机游戏 什么游戏平台 浙江台直播在线观看 足彩半全场预测 彩票开奖官方赛车 11选5前二组选复式计算